2020.12.16.WED

その他施設・設備関連

洗浄プロセスの開発:医薬品の洗浄研究と洗浄保証レベルまでの時間

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執筆者:古田土 真一

11/13GMP Platformトピック「洗浄プロセスの開発:医薬品用の洗浄剤の選択」の続編、Part 3に当たるようですが、12/4付のPharmaceutical Onlineが「Cleaning Process Development: Time To Clean Studies & The Cleaning Assurance Level For Pharmaceutical Products」と題する抄録を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「洗浄プロセスの開発:医薬品の洗浄研究と洗浄保証レベルまでの時間」といったところでしょうか。
 
関係者および興味のある方は、Part 1およびPart 2と共にお読みください。
 
lPart 120191/18付「Cleaning Process Development: Cleanability Testing And "Hardest-To-Clean" Pharmaceutical Products
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/cleaning-process-development-cleanability-testing-and-hardest-to-clean-pharmaceutical-products-0001
 
lPart 2202011/6付「Cleaning Process Development: Selection Of Cleaning Agents For Pharmaceutical Products
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/cleaning-process-development-selection-of-cleaning-agents-for-pharmaceutical-products-0001
 
lPart 3202012/4付「Cleaning Process Development: Time To Clean Studies & The Cleaning Assurance Level For Pharmaceutical Products
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/cleaning-process-development-time-to-clean-studies-the-cleaning-assurance-level-for-pharmaceutical-products-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。