2015.04.03.FRI

ICH

品質に関する承認申請資料について【第1回】

この記事を印刷する

執筆者:江森 健二

品質に関する承認申請資料について

【第1回】はじめに


【関連セミナーのご案内】
CTD-Q(M2.3&M3)作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 
 

 承認申請資料の作成は、「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」(医薬審発第899号平成13年6 月21日)及び平成21年7月7日付け薬食審査0707発第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知等に従って行うが、通知だけ熟知していたとしても、 どのようにCTD等の承認申請資料を書いたらよいか迷うのが現実ではないだろうか。ましてや年に数品目の申請がある企業であればまだしも、数年に一度しか 申請のない企業に勤務する場合、CTDにお目にかかる機会さえも限られるのではないであろうか。
 本稿では連載の前半は、おさらいの意味を込めて化成品原薬及び製剤についてCTD-Qの作成の要領、後半は最近の照会事例、海外資料から本邦の申請資料を起こすうえでの留意点、最後に技術移管について述べる。
 本稿が承認申請資料作成の一助になれば幸いである。
 概ね、以下を予定しているが、進捗、ボリュームにより若干変更があり得るがご容赦願いたい。
 

連載 1回  はじめに
連載 2回  CTD-Q作成要領 原薬(1)
連載 3回  CTD-Q作成要領 原薬(2)
連載 4回  CTD-Q作成要領 製剤(1)
連載 5回  CTD-Q作成要領 製剤(2)
連載 6回  最近の照会事例(1)
連載 7回  最近の照会事例(2)
連載 8回  海外資料を用いての承認申請(1)
連載 9回  海外資料を用いての承認申請(2)
連載10回  技術移管(Technical transfer)についての考え方 

1 / 3ページ

江森 健二

江森 健二

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)神奈川研究所 分析研究室、ファイザー(株)レギュラトリーオペレーション部、ヤンセンファーマ(株)CMC企画部を経て、商社 信頼性保証部に勤務。外資系CRO Independent Senior Consultant、CMC薬事全般に係る相談を頂いているPRD Consulting Group代表。
専門:CMC薬事、分析