2020.11.27.FRI

JGMP

【速報】厚生労働省/GMP省令の一部改正(案)のパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

11/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案(概要)に関する御意見の募集についてと題してパブコメ通知が発出されています。
 
GMP省令の一部改正パブコメがとうとう開始されました。
 
御意見募集期間は、令和21127日(金)~同年1226日(土)(必着)1ヵ月間となっています。
 
なお、交付日は令和34月上旬(予定)、施行期日は令和381と記されています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情報をご参照ください。
 
l案件番号:495200312医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案(概要)に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200312&Mode=0
 
l意見募集要項「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案(概要)に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000209947
 
l概要「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について(概要)
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000209948
 
l案分「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」~正式文なので縦書きです。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000209949
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。