2020.11.20.FRI

その他医療機器関連

厚生労働省/医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について

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執筆者:古田土 真一

11/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について」と題して、事務連絡としてIMDRF不具合用語集の翻訳版が公表されています。
 
『国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、国際的に医療機器の不具合等用語の調和を図る目的として、「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」が取りまとめられたことから、今後、不具合等報告に活用することを目的にその翻訳版(IMDRF不具合用語集)を作成した。』とのことです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡並びに別添ご参照ください。
 
l事務連絡「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について
https://www.pmda.go.jp/files/000237562.pdf
(別添)
ŸAnnex A
https://www.pmda.go.jp/files/000237563.pdf
 
ŸAnnex B
https://www.pmda.go.jp/files/000237564.pdf
 
ŸAnnex C
https://www.pmda.go.jp/files/000237565.pdf
 
ŸAnnex D
https://www.pmda.go.jp/files/000237566.pdf
 
ŸAnnex E
https://www.pmda.go.jp/files/000237567.pdf
 
ŸAnnex F
https://www.pmda.go.jp/files/000237568.pdf
 
ŸAnnex G
https://www.pmda.go.jp/files/000237569.pdf
 
lPMDAウェブサイト「報告様式(医療機器)」~上記通知および別添もサイト内にリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0013.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。