2020.11.20.FRI

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米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年11月19日付)

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執筆者:古田土 真一

11/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
 
l11/19News ReleaseCoronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug Combination for Treatment of COVID-19
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-combination-treatment-covid-19
 
[全体に関するニュース記事]
l11/19RAPSExperts propose changes to FDA’s Accelerated Approval Program
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/experts-propose-changes-to-fdas-accelerated-approv
 
l11/19RAPSWHO backs off on remdesivir as FDA issues another EUA
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/who-backs-off-on-remdesivir-as-fda-issues-another
 
l11/19RAPSPfizer, Moderna COVID vaccines set for imminent EUA filing
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/pfizer-moderna-covid-vaccines-set-for-imminent-eua
 
l11/19BioPharmaReporter.comA big week for mRNA COVID-19 vaccines: Five key developments
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/11/19/A-big-week-for-mRNA-COVID-19-vaccines-Pfizer-Moderna-leap-forward
 
l11/19BioPharmaReporter.comCOVID-19 vaccine distribution: Gaps remain in immunization logistics and real-time tracking of vaccine storage and demand
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/11/19/COVID-19-vaccine-distribution-Gaps-remain-in-immunization-logistics-and-real-time-tracking-of-vaccine-storage-and-demand
 
l11/18BioPharmaReporter.comHow pharma companies and governments can overcome COVID-19 vaccine hesitancy
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/11/18/How-pharma-companies-and-governments-can-overcome-COVID-19-vaccine-hesitancy
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。