2020.11.20.FRI

その他レギュレーション関連

米国FDA/腫瘍薬のクロスラベリングに関するドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.11.21)
※追記更新(2020.11.23)

11/16
付で米国FDAから「Cross Labeling Oncology Drugs in Combination Regimens Guidance for Industryと題するドラフトガイダンスが発出されています。

 
腫瘍薬のクロスラベリングに関するものです。
 
また同日付でFDA In BriefFDA Issues Draft Guidance to Provide Important Considerations in Cross Labeling of Oncology Drugs」も出されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにFDA In Briefをご参照ください。
 
lドラフトガイダンス「Cross Labeling Oncology Drugs in Combination Regimens Guidance for Industry
https://www.fda.gov/media/143846/download
 
lFDA In BriefFDA Issues Draft Guidance to Provide Important Considerations in Cross Labeling of Oncology Drugs
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-draft-guidance-provide-important-considerations-cross-labeling-oncology-drugs


11/21付追記更新】
11/20付のRAPSが「Draft FDA guidance addresses oncology drug cross labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/draft-fda-guidance-addresses-oncology-drug-cross-l


11/23付追記更新】
11/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Unveils Draft Guidance for Cross-Labeling of Cancer Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/200127-fda-unveils-draft-guidance-for-cross-labeling-of-cancer-drugs
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。