2020.11.18.WED

品質システム(PQS)

APIC版「"How to do"- Document on GMPs for APIs」をVersion 13に更新

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執筆者:古田土 真一

11/18付のECA/GMP Newsが「Updated version of APIC's "How to do"- Document on GMPs for APIs」と題する記事を掲載しています。
 
APICが、本年1月にICH Q7(原薬GMPのガイドライン)の“How to do” Documentをバージョン13に更新したという内容です。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事内には当該更新文書もリンクされています(下記URLですが、ダウンロード可能です)。
 
l11/18ECA/GMP NewsUpdated version of APIC's "How to do"- Document on GMPs for APIs
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/updated-version-of-apics-how-to-do-document-on-gmps-for-apis
 
lAPICVersion 13“How to do” Document
https://www.apic.cefic.org/pub/ICH_Q7_How_To_Do_version13_final_jan_2020.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。