2020.11.17.TUE

品質システム(PQS)

文書作成者自身が照査者となることはできるか?

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執筆者:古田土 真一

11/17付のGMP Verlagが「Can the author of a GMP document also act as its reviewer?」と題するQ&Aを掲載しています。
 
質問は、「Is there a normative source for the fact that the reviewer of a document cannot be the same person who prepared it?文書作成者と照査者とが同一人物になることはできないという実際の規定はありますか?)」というものですが、回答としては、一言で言えば「ある」となります。
 
回答内にある、“the necessity of a dual control principle for documents(文書のダブルチェック原則の必要性)”という基本原則に加え、"four-eyes principle(第二者確認といった意味合いでしょうか)"および"six-eyes principleauthor, reviewer, approverのこと)"が新鮮に感じます。
 
大手製薬会社と異なり小さな受託業者、まして医薬品を事業の一部として行っている会社(GDPを含む)においては、「作成者/照査者/承認者」という最低三名の担当者もままならぬということが在り得ると思います。
 
そういう意味で、本質問者の気持ちも分からないではありません。
ただ、照査(review)の目的を考えれば、Good Practicesとしては無理だろーなー、ということを理解して貰いたいと思います。
 
ちなみに、承認(approval)の際には、必ずレビューしているはずだよねー、とも言えますが・・・。
これをどう解釈するかは、読者の判断かと思います。
 
関係者および興味のある方は、下記URLQ&Aをご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1506/gmp-logfile-44-2020-can-the-author-of-a-gmp-document-act-as-its-reviewer
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。