2020.11.13.FRI

その他製造関連

洗浄プロセスの開発:医薬品用の洗浄剤の選択

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執筆者:古田土 真一

20191/18Pharmaceutical Onlineの抄録「Cleaning Process Development: Cleanability Testing And "Hardest-To-Clean" Pharmaceutical Products」の続編らしいですが、11/6付のPharmaceutical Onlineが「Cleaning Process Development: Selection Of Cleaning Agents For Pharmaceutical Products」と題する抄録を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「洗浄プロセスの開発:医薬品用の洗浄剤の選択」といったところでしょうか。
 
過去、受託業者の監査の際に洗浄剤の安全性評価および洗浄剤の残留性について議論をしたことがあります。
洗浄と言うと、原薬の残留度だけが注目されますが、実際には洗浄剤も無視できないと言うことを考えたほうが宜しいかと思います。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
20191/18付の抄録は本抄録内にリンクされています。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/cleaning-process-development-selection-of-cleaning-agents-for-pharmaceutical-products-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。