2020.11.13.FRI

その他医療機器関連

薬機法改正 変革期か改革期か【第1回】

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執筆者:吉川 典子

令和元年の薬機法改正がやってきた

●要旨
 薬機法改正の背景を理解する中で、人口構成の変化と私たちの暮らしに目を向ける必要があります。新型コロナウイルス感染症への対応の中で、私たちの暮らしが浮き彫りになり、デジタルトランスフォーメーションへの向き合いが求められています。段階的な法改正施行ですが、早急に、これからの医療や暮らしを見つめる必要があります。
 
●はじめに 薬機法改正の背景を理解する
 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」」は、令和元年12月に改正が公布され、令和2年9月1日から、開発に関する部分などが施行されています。今回の改正は、五月雨式の施行であることや、行政当局による新型コロナウイルス感染症拡大防止のための対応が目立つことから、少し実感に欠けるかもしれません。今回の改正は、整備をする形での改正で、大きな法の骨格を変えるというものではありません。しかしながら、令和2年9月1日施行分は、新しいものを出すための仕組みが特に盛り込まれており、医療製品の開発に関わる方々にとっては、注目しておきたいものです。その先にあるものを含め、連載をします。よろしくお付き合いください。

<図表> 令和元年の薬機法改正概要
 

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吉川 典子

吉川 典子

特定非営利活動法人医工連携推進機構 客員研究員 医工連携コーディネータ協議会会員
大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程にて生物学的人工肝臓をテーマに研究を行った後、製薬会社に入社し、開発企画実務を経験。兵庫県庁薬務課を皮切りに、保健衛生行政に携わる。政策研究などの経験も多い。医療機器センター調査部(PMDAの前身)にて、審査行政に関与。先端医療振興財団にて、振興業務に従事。神戸大学大学院医学研究科にて、プロジェクト支援を行った。また、各地の振興組織、大学研究機関での支援を長年行っており、医療従事者の目線を活かしたコラボ、参入促進や新規性の高い医療技術への支援に強みがある。
デザインに強い関心があり、京都造形芸術大学に在学中。