2020.11.10.TUE

開発薬事

オーストラリアTGA/2021年11月1日から全ての医療用医薬品についてeCTDの段階的移行を開始

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.11.18)

11/10
付でオーストラリアTGAから「Sponsors advised of transition to eCTD-only」と題する通知が発出されています。

 
2021111日から、全ての医療用医薬品について、電子コモンテクニカルドキュメントのみ(eCTDのみ)への段階的な移行を開始するという内容です。
1年後の2022111日以降は、マスターファイルも含めて全医療用医薬品に対する適用としています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.tga.gov.au/sponsors-advised-transition-ectd-only


11/18付追記更新】
11/17付のRAPSAsia-Pacific Roundup内に「TGA to start transition to eCTD-only submissions」と題する記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/asia-pacific-roundup-quality-concerns-drive-tga-fa
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。