2020.11.06.FRI

品質システム(PQS)

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第38回】

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執筆者:中川原 愼也

チェック漏れ

1.☑「OK & NG」「Yes & No」
 GMPは、重要項目について、ダブルチェックすることを求めている。☑のようなレ点チェックでは不十分であると、「OK & NG」や「Yes & No」を使用する施設も多い。☑のようなレ点チェックは、質問事項を十分に読み込まずに記載することが起こりえる。内容を十分に理解せず、確認したと思いこむことが起こる。その作業が定例的な作業であれば、いつもと異なる点がないか確認が不十分になる。早押しクイズではないので、問題文はきちんと読み込む必要がある。日常生活においても、外出する際、家の鍵をかけたか、火の元を確認したかなど、後から不安になることがあるだろう。定例な作業ほど、記憶に残らず、チェックが不十分となる。私は、県庁勤務のころ、度々、献血をしていたが、その際、問診票に記載をしなければならないが、つい設問をきちんと読まずに、チェックを入れていた。惰性でのチェックは避けなければならない。
「OK & NG」「Yes & No」では、惰性のチェックにならないかというと、その作業になれた者ほど、チェック漏れが起こる可能性がある。問題がないことを記載するなら、「OK」や「Yes」ばかりの回答となる。同じ回答が繰り返されれば、不十分な確認になりやすい。よく言われる「同上、同左、〃、々」等の繰り返し言葉の禁止と同じ理由である。
チェックの順番を自然な流れと逆の順番に行い、チェック漏れを減らすことを行っていたところもある。例えば、「123456789」の数字のチェックを行う場合、左からチェックをするのではなく、右端の「9」から一桁ずつチェックをし、最後の「1」まで、遡るように行う方法である。見にくく感じるが、それがチェックの効果を増すことになるそうだ。しかし、その方法に慣れてしまうと、惰性チェックになる恐れがある。空欄処理も大事な点である。チェック漏れなのか、該当なしなのかを明確にすることで、チェック漏れを防ぐことになる。
医薬品製造所において、チェックをする項目は非常に多い。それを記録することも必要である。「チェックした」と主張しても、実際の記録がなければ、チェックしたと査察官や監査員は納得しない。現場の責任者等も記録の承認をしてくれないだろう。しかし、記録があれば、もし、実際の行動がなくても、行ったとしてみなしてくれるであろう。たとえば、原料等の受け入れの際、指図書に記載されたロット番号と相違がないかをチェックしなければならないが、その原料のラベルに記載されているロット番号と指図書に書かれたロット番号が一致していることチェックし忘れて、指図記録書に確認したチェックを記入すれば、データねつ造になる。この場合、ダブルチェック等で、すぐに気が付けば、訂正や修正ができる。もし、その場で気づくことなく、作業を終了してから、記録を記載するならば、完全なデータねつ造と言える。だからこそ、データインテグリティの同時性Contemporaneousとして、記録は作業した時点で記載することが求められる。
記録を作成する上で、その記録に嘘があってはならない。嘘と言っても、故意によるデータ改ざんだけでなく、過失による間違いも嘘となってしまう。その嘘がないことを証明するためにも、データインテグリティの確保が重要である。1つのチェック漏れにより、その記録の信頼を失うことになり、その他の多くの記録にまで及び、その製造所、企業の品質システムをも疑われることになる。チェック一つ一つまで考えなければならない。

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中川原 愼也

中川原 愼也

高田製薬株式会社生産本部品質統括部門品質統括部長
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わり、2017年高田製薬株式会社に入社、4月より同大宮工場製造管理者に就任。