2020.10.27.TUE

その他

WHO/COVID-19治療としてのレムデシビルに関する新しいガイダンスを3~4週間で発表予定

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執筆者:古田土 真一

10/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「WHO to Issue New Guidance on Remdesivir」と題する記事を掲載しています。
 
COVID-19治療として、WHOとしてダメ出しした、その一方で米国FDAから正式承認を受けたレムデシビルですが、WHOとしてCOVID-19治療としてのレムデシビルに関する新しいガイダンスを「34週間で発表する計画を発表したようです。
 
本邦では、10/23GMP Platformトピック「厚生労働省/WHOとその関係協力機関が実施している臨床試験の中間結果(レムデシビル)についてとして状況を説明していますが、正直なところ、厚生労働省として何を言いたかったのか不明瞭感を否めませんでした。
今回のWHOからの新ガイダンス発出に伴い、何か進展はあるのでしょうか。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/199729-who-to-issue-new-guidance-on-remdesivir
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。