2020.10.23.FRI

品質システム(PQS)

公開されているデータマイニングすることで、FDA査察の準備と結果を改善する方法

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執筆者:古田土 真一

10/14付のPharmaceutical OnlineおよびMED DEVICE ONLINEのそれぞれが「How To Improve FDA Inspection Readiness & Outcomes By Mining Publicly Available Data」と題する抄録を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「公開されているデータマイニングすることで、FDA査察の準備と結果を改善する方法」といったところでしょうか。
 
細部まではともかくとして、通常、ザックリとは調査して傾向と対策を図ると思うんですが・・・。
 
関係者および興味のある方は、下記URLs2つ挙げていますが、誌面違いで内容は同一です)の抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/how-to-improve-fda-inspection-readiness-outcomes-by-mining-publicly-available-data-0001
 
https://www.meddeviceonline.com/doc/how-to-improve-fda-inspection-readiness-outcomes-by-mining-publicly-available-data-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。