2020.10.23.FRI

その他施設・設備関連

米国FDA/患者の関与はCDRH文化の一部です:ビデオメッセージ

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執筆者:古田土 真一

10/22付で米国FDACDRHから「Engaging Patients Is Part of CDRH Culture: Videos」と題するビデオメッセージが公開されています。
 
医療機器担当のCDRHの広報活動の一環のように思われます。
 
冒頭のコメントによれば、「患者の関与は、FDAの医療機器・放射線保健センター(CDRH)での日常業務の一部です。 私たちはさまざまな方法で患者と関わり、患者の意見は私たちの仕事に永続的な影響を及ぼします。 これらの短いビデオでは、患者はCDRHとの提携の経験と、医療機器を評価して安全性を監視するCDRHの能力を強化する上で入力が与える影響を共有しています。」とあります。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのビデオメッセージをご参照ください。
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-patient-engagement/engaging-patients-part-cdrh-culture-videos
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。