2020.10.16.FRI

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米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年10月15日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.10.17)

10/15
付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。

 
関係者および興味のある方は、下記URLsNews Release等をご参照ください。
 
l10/15UpdatedCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 
l10/15UpdatedCoronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup October 15, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-october-15-2020
 
l10/15News ReleaseFDA Reissues Emergency Use Authorization for Certain Non-NIOSH-Approved Filtering Face-Piece Respirators Manufactured in China
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reissues-emergency-use-authorization-certain-non-niosh-approved-filtering-face-piece-respirators
 

10/17付追記更新:上記関連ニュース記事]

l10/16RAPSFDA reissues Chinese respirator EUA, but freezes new additions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-reissues-chinese-respirator-eua-but-freezes-ne



[全体に関するニュース記事]
l10/15RAPSFDA officials, experts discuss impact of COVID-19 on cell and gene therapies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-officials-experts-discuss-impact-of-covid-19-o
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。