2020.10.16.FRI

体外診断薬

米国FDA/体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関する最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

20196/14GMP Platformトピック「米国FDA体外診断機器におけるビオチン干渉試験に関するドラフトガイダンス発出」でお伝えしたドラフトガイダンスですが、202010/15付で「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices」として最終化され発出されました。
 
また本件に伴い、10/15付のRAPSが「FDA finalizes biotin interfering testing guidance」と題して記事に取り上げています。
 
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l最終ガイダンス「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices
https://www.fda.gov/media/127915/download
 
l10/15RAPSFDA finalizes biotin interfering testing guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/fda-finalized-biotin-interfering-testing-finalized
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。