2020.10.02.FRI

品質システム(PQS)

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第37回】

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執筆者:中川原 愼也

クスリはリスク

1.コンプライアンス
 コンプライアンス1)とは、一般的には、企業や組織が法令や倫理といった社会的な規範から逸脱することなく適切に事業を遂行することを意味する言葉。「法令遵守」と訳されることが多い。「企業コンプライアンス」や「ビジネスコンプライアンス」などと呼ばれることもある。
 コンプライアンス研修と称して、ハラスメント研修を実施する企業も多い。ハラスメント対策も重要であるが、製薬企業において、ハラスメント問題だけがコンプライアンスではない。法令遵守という意味からは、製造販売承認との齟齬対応やGMP遵守こそ、コンプライアンス対応すべきと言える。多くの製薬企業で、承認書の齟齬対応やGMP遵守は行っていると答えるであろうが、本当にそうであろうか。経営陣は、その工場における課題を把握しているだろうか。経営陣が各工場の品質に関する問題点を把握するのは、マネジメントレビューによらなければならない。しかし、製造管理者から経営陣に、きちんと、問題点が伝わっているか疑問に思うことがある。経営陣は、その問題点を知り、その対策として必要な資源を提供し、その問題を解決することにより、品質の維持を図らなければならない。その資源とは、設備であり、人材である。GMP省令2)では、次のように、有能な職員の確保を求めている。
(職員)
第六条
3 製造業者等は、製造・品質管理業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない。
しかし、優秀な人材を新たに雇い入れることは困難である。その為に、教育訓練が必要になる。教育訓練は上から目線で行うべきものではない。現場において、その作業に必要な知識や技能を習得するためのものである。現場から必要な知識や技能について、経営陣に対して発信していかなければならない。経営陣はその要望に応え、必要な教育訓練の場を提供する必要がある。そのような環境づくりが重要である。その環境こそがクオリティーカルチャーとなる。
 管理職がハラスメントで訴えられることを恐れ、指導が十分できないことが生じていることをテレビで見た。ちょっと注意したことがハラスメントとされることもあるだろう。学校でのいじめの問題にもあるように、する側とされる側の意識のずれ、感じ方によることが大きい。しかし、企業は仲良しクラブではない。人材育成は、企業としての利益追求に結びつかなければならない。そして、社会貢献につなげるべきである。製薬企業として、患者の健康に貢献しなくてはならない。製薬企業は、従業員一人一人にその意義を理解させる必要がある。
 コンプライアンスとは、法令遵守である。しかし、その法令を守る意義を知らなければ、遵守することにならない。形式だけ守っても、その十分な効果を得ることはできない。そのルールがすべてのことを網羅することは、困難である。医薬品品質システムを考えても、年々と求められる点が厳しくなる。例えば、筆記用具として、鉛筆を現場に持ち込みは、「異物になる」と30年前は、指摘していたが、現代は、データインテグリティとして、「書き直し」ができると指摘される。文書管理ソフトや表計算ソフトであるWordやExcelは、上書きができるという点で、「データインテグリティが確保できない」とその使用を指摘される。コンプライアンスと言っても、常に求められる点は厳しくなるが、その意味を知ることで、十分な対応ができるのである。
 

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中川原 愼也

中川原 愼也

高田製薬株式会社生産本部品質統括部門品質統括部長
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わり、2017年高田製薬株式会社に入社、4月より同大宮工場製造管理者に就任。