2020.09.18.FRI

品質システム(PQS)

CGMPのQuality CultureとComplianceにおける認識と現実のギャップの解消

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.09.30)

9/16
付のPharmaceutical Onlineが「Closing The Perception-Vs.-Reality Gap In CGMP Quality Culture And Compliance」と題する抄録を掲載しています。

 
タイトルを直訳すれば、「CGMPQuality CultureComplianceにおける認識と現実のギャップの解消」といったところでしょうか。
 
「言うは易し、行うは難し」とも思えますが、読者の感想や如何に。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/closing-the-perception-vs-reality-gap-in-cgmp-quality-culture-and-compliance-0001


9/30付追記更新】

9/21付のPharmaceutical Onlineが「How To Generate The Right Input Data For An Effective Quality Management Review System」と題する抄録を掲載しています。
 
上記抄録続編Part 2とのことです。
 
タイトルを直訳すれば、「効果的なQuality Management Reviewシステムのための適切な入力データを生成する方法」といったところでしょうか。
 
「元がダメなら、みなコケる」として当たり前のように思うのですが、関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。

https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/how-to-generate-the-right-input-data-for-an-effective-quality-management-review-system-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。