2020.09.17.THU

その他レギュレーション関連

英国MHRA/Export drugs and medicines: special rules(2020年9月16日付)

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執筆者:古田土 真一

9/16付で英国MHRAから「Export drugs and medicines: special rules」と題して、医薬品の英国輸出に関しての特別規則の更新通知が発出されています。
 
今回の更新は、移行期間後の202111日から、中央承認製品のCPPを取得することに関する新しい文言を追加したというものです。
 
関係企業にあっては、下記URL(更新前と同じです)のウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/export-drugs-and-medicines-special-rules
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。