2020.09.16.WED

その他医療機器関連

米国FDA/2020年度前半の医療機器Warning Letter統計

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執筆者:古田土 真一

9/16付のECA/GMP Newsが「Medical Device Warning Letter Statistics for the first Half of the Fiscal Year 2020」と題する記事を掲載しています。
 
米国FDAによる医療機器関係の201010/1から20203/31の半年間におけるWarning Lettersについての記事を掲載しています。
 
2017年、2018年および2019年の同期間でのWarning LettersForm483ではない)に比して著しく少ないようです。
理由は記事末尾まで読むと分かります。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/medical-device-warning-letter-statistics-for-the-first-half-of-the-fiscal-year-2020
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。