2020.09.16.WED

その他医療機器関連

英国MHRA/2021年1月1日以降における医療機器規制に関するニュース記事

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執筆者:古田土 真一

9/2付(追記更新あり)GMP Platformトピック「英国MHRA202111日以降における各規制の変更(202091日付)としてお伝えした規制項目のうち、Regulating medical devices from 1 January 2021に関して、9/16付のECA/GMP Newsが「Marketing of Medical Devices in the UK after the Transitional Period」と題して記事に取り上げています。
 
来年の英国の医療機器の規制に関するものです。
 
EUとの猶予もあり、CEマーキングは2023630日まで認識されているとのことですが、EU-MDR/IVDRの巣関係もあり、色々と大変な状況にあるように思えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/marketing-of-medical-devices-in-the-uk-after-the-transitional-period
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。