2020.09.16.WED

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米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年9月15日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.09.17)

9/15
付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。

 
関係者および興味のある方は、下記URLsNews Release等をご参照ください。
 
l9/15UpdatedCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 
l9/15UpdatedCoronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup September 15, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-september-15-2020
 
l9/15News ReleaseCoronavirus (COVID-19) Update: FDA Publishes Comparative Performance Data for COVID-19 Molecular Diagnostic Tests
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publishes-comparative-performance-data-covid-19-molecular-diagnostic
 

9/17付追記更新:上記関連ニュース記事]

l9/16RAPSFDA shares comparative performance data for COVID-19 tests
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/fda-shares-comparative-performance-data-for-covid



l9/15UpdatedIn Vitro Diagnostics EUAs
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular
 
l9/15UpdatedFAQs on Testing for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2
 
l9/15UpdatedSARS-CoV-2 Reference Panel Comparative Data
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。