2020.09.15.TUE

体外診断薬

PMDA/ビオチン大量内服による検査値異常に係る注意喚起

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執筆者:古田土 真一

9/13付でPMDA経由で、日本小児科学会をはじめとする各種学会から共同名で「ビオチン大量内服による検査値異常に係る注意喚起と題する通知が発出されています。
 
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに周知依頼通知をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000236680.pdf
 
なお、高用量ビオチン関連としては、8/21GMP Platformトピック「PMDA/測定系に ビオチン を用いる 体外診断用医薬品 と高用量ビオチン の摂取について (関係団体からのお知らせ)」をお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。