2020.09.15.TUE

デジタルヘルス

米国FDA/Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programを更新

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執筆者:古田土 真一

20197/19GMP Platformトピック「医療機器PreCert Pilotの下でのSaMDのレビューをバリデート」のその後と言えるかもしれませんが、20209/14付で米国FDAから「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」と題して、関連ウェブサイトをアップデートしています。
 
FDAによれば、Pre-Cert Pilot Programの下でのテスト活動から学んだこと、およびこの情報を構築およびテストの次の反復でどのように使用するかを強調しています。
 
また本件に伴い、9/14付のRAPSが「FDA updates Pre-Cert pilot for SaMD」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l更新ウェブサイト「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/digital-health-software-precertification-pre-cert-program
 
l9/14RAPSFDA updates Pre-Cert pilot for SaMD
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/fda-updates-pre-cert-pilot-for-samd
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。