2020.09.15.TUE

その他医療機器関連

米国FDA/Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standardsに関する更新ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

9/15付(CDRH関係は通常一日前倒して発出されます)で米国FDACDRHから「Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standardsと題する最終ガイダンスが発出されています。
 
医療機器についての自主的合意基準の認証と撤回に関する更新ガイダンスで、2007年発出版に置き換えられます。
今回はバイオ医薬品にも関係するため、CBERとの協同発出となっています。
 
それに伴い、ウェビナーも開催され、9/14付のRAPSが「Voluntary consensus standards guidance updated by FDA」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l9/15付最終ガイダンス「Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards
https://www.fda.gov/media/71995/download
 
lウェビナー「Webinar - Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards - Final Guidance - October 15, 2020
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-recognition-and-withdrawal-voluntary-consensus-standards-final-guidance-10152020-10152020
 
l9/14RAPSVoluntary consensus standards guidance updated by FDA
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/voluntary-consensus-standards-guidance-updated-by
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。