2020.09.15.TUE

その他

米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年9月14日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.09.17)

9/14
付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。

 
関係者および興味のある方は、下記URLsNews Release等をご参照ください。
 
l9/14UpdatedCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 
l9/14UpdatedCoronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup September 14, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-september-14-2020
 
l9/14付最終ガイダンス「Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment」~COVID-19の予防または治療のための医薬品および生物学的製剤の臨床試験における外来成人および青年対象のCOVID-19関連症状の評価に関するガイダンスです
https://www.fda.gov/media/142143/download
 

9/17付追記更新:上記関連ニュース記事]

l9/16RAPSHow to assess symptoms in COVID-19 trials: new FDA guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/how-to-assess-symptoms-in-covid-19-trials-new-fda



l9/14UpdatedPersonal Protective Equipment EUAs
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#appendixa
 
l9/14UpdatedFAQs on Testing for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2
 
l9/14UpdatedFAQs on Viral Transport Media During COVID-19
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19
 
[全体に関してのニュース記事]
l9/13RAPSEmbracing disruption: Convergence plenary stresses compassion, innovation
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/embracing-disruption-convergence-plenary-stresses
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。