2020.09.15.TUE

品質システム(PQS)

英国MHRA/Inspectorate Blog:査察中によく目にする問題

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執筆者:古田土 真一

9/14付で英国MHRAInspectorate Blogに「A fresh look at an old topic: Investigations in the GMDP environment」と題するブログがアップされています。
 
タイトルを直訳すれば「古いトピックの見直し:GMDP環境における調査」といったところでしょうか。
 
査察官がよく目にするいくつかの一般的な問題についての内容です
受ける側としては、留意点に当たると言えます。
 
ブログにしては、かなりシッカリと書かれているように思います。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/09/14/a-fresh-look-at-an-old-topic-investigations-in-the-gmdp-environment/
 
なお、本ブログ中に引用されている「deficiency data」については、201911/7GMP Platformトピック「英国MHRA2018年度 GDP査察不備」としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。