2020.09.12.SAT

その他レギュレーション関連

米国FDA/製造所として通常の生産活動に戻すためのガイダンスを発出

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執筆者:古田土 真一

9/10付で米国FDAから「Resuming Normal Drug and Biologics Manufacturing Operations During the COVID-19 Public Health Emergencyと題する一時的な最終ガイダンスが発出されています。
 
COVID-19パンデミックという公衆衛生上の緊急時における医薬品(生物学的製剤・動物薬を含む)の確保ということで、製薬企業として“通常”の生産活動に戻すために、CGMP活動の改善を評価して優先順位を付けるといった推奨事項を示したガイダンスです。
 
ちなみに、本ガイダンスは即時発効となっています。
 
また本ガイダンスについて、9/11付のRAPSが「Drugmakers get return-to-normal guidance from FDA」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l最終ガイダンス「Resuming Normal Drug and Biologics Manufacturing Operations During the COVID-19 Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/142051/download
 
l9/11RAPSDrugmakers get return-to-normal guidance from FDA」と題して記事に取り上げています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/drugmakers-get-return-to-normal-guidance-from-fda
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。