2020.09.02.WED

その他試験室関連

安定性試験の最終時点に関するQ&A

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執筆者:古田土 真一

9/1付のGMP Verlagが「Late, but not too late? How to best define the final time point of a stability study?」と題する抜粋抄録を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「遅いのはまだしも遅すぎませんか? 安定性試験の最終時点を最もよく定義するにはどうすればよいか?」といったところでしょうか。
 
安定性試験に関するQ&Aです。
 
彼らの出版物「GMP Compliance Adviser Chapter 14.E Stability tests」からの抜粋抄録ですが、関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1495/gmp-logfile-33-2020-late-but-not-too-late-how-to-best-define-the-final-time-point-of-a-stability-study
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。