2020.07.29.WED

品質システム(PQS)

オンサイト査察 will be BACK!

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執筆者:古田土 真一

7/28付のECA/GMP Newsが「Inspectorates start again with domestic Inspections」と題する記事を掲載しています。
 
オンサイト査察の再スタートのニュース記事です。
 
米国については、7/11GMP Platformトピック「米国FDACOVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020710日付)」の中の7/10News ReleaseCoronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system」として、英国については、7/23付トピック「MHRAInspectorate BlogGxPのオンサイト査察を9月から再開としてお伝えしている内容です。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/inspectorates-start-again-with-domestic-inspections
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。