2020.07.10.FRI

その他レギュレーション関連

ASTM E3219:健康曝露限界(HBEL)関連ガイド

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執筆者:古田土 真一

6/1付(追記更新あり)GMP Platformトピック「PIC/S共有製造施設におけるクロスコンタミのリスクベース対応としてのAide MemoireQ&A」および6/19付(追記更新あり)トピック「WHO3点のドラフトガイドラインのパブコメとしてもお伝えしている“HBEL”ですが、7/1付のPharmaceutical Onlineが「Introduction To The ASTM E3219 Standard Guide For Derivation Of Health Based Exposure Limits (HBELs)」と題する抄録を掲載しています。
 
ASTM としてのHBELガイドです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/introduction-to-the-astm-e-standard-guide-for-derivation-of-health-based-exposure-limits-hbels-0001
 
なお、関連内容としては、6/12付トピック「ASTM E3106サイエンスベースおよびリスクベースに基づく洗浄プロセスの開発とバリデーションに関する標準ガイドとしてもお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。