2020.07.03.FRI

FDA-CGMP

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際(作成・登録・更新・変更・LOA)【第10回】

この記事を印刷する

執筆者:宮原 匠一郎

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際(作成・登録・更新・変更・LOA)【第9回】

EU ASMF&CEP (EU向MF)について

EU向MF(以下、ASMFとCEPに分かれます)は、対象医薬品により二つの仕組みがあることとEUとその構成各国の規制が1つの医薬品にからまり複雑な状況になっていることを知っておかなければなりません。ASMF(Active Substance Master File)は新医薬品の原薬またはCEP (Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopeia)に登録されていない原薬のみ登録可能で原則EU当局(EMA)と当該国双方に同時に登録の必要があります。登録はEMA及び当該国に対してeCTD/eSubmissionが必須です。ASMFはASMFホルダーが登録をしますが登録の責任はMAホルダーにあります。かたやCEPはEP (EUの薬局方)またはEU各国の薬局方に掲載されている医薬品・医薬品添加物のみ登録が可能でEDQMに対してeCTD/eSubmissionが基本です。また、CEPではEU当局への登録のみで各国には登録不要です。従って、EUでは医薬品中間体、医薬品容器、EP未記載の医薬品添加物登録の仕組みがないことに注意が必要です。なお、ASMFもCEPも医薬品承認申請(MAA)と申請事項変更(MAV)をサポートする目的で登録、活用します。 EUで医薬品の承認申請時原薬の申請は三つの方法すなわち1) 製販に承認申請に必要な全ての情報を開示し製販より当局へ提供する2) 製造業者がASMFを登録する3) 製造業者がCEPを登録するとなります。以下、ASMF&CEP (EU向MF)については概要のみを記載いたします。

I. ASMF
1. 参考ガイダンス
1)  EMA, Guidance on Active Substance Master File Procedure, Rev.4, 2018/11/08
2)  EMA,  Harmonized Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU,  version 2.1, 02 May 2018

2. 概要
2.1. 用語
ASM; Active Substance Manufacturer, ASMF; ; Active Substance Master File, MA; Marketing Authorization, MAA; Marketing Authorization Application, MAH; Marketing Authorization Holder, MAV; Marketing Authorization Variation, CEP; Certificate of suitability of monographs of the European Pharmacopeia, EMA; European Medicines Agency, EDQM; European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, NCA; National Competent Authorities, AP; Applicant’s Part (of ASMF), RP; Restricted Part (of ASMF), CTD; Common technical Document

1 / 2ページ

宮原 匠一郎

宮原 匠一郎

1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱(現三井化学㈱)入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬、蛋白゙及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化(合成、発酵、細胞培養)に従事。
1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。