2020.07.01.WED

その他

米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年6月30日付)

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

6/30付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsNews Release等をご参照ください。
 
l6/30UpdatedCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 
l6/30UpdatedCoronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup June 30, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-june-30-2020
 
l6/30News ReleaseFDA Takes Action to Help Facilitate Timely Development of Safe, Effective COVID-19 Vaccines
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-action-help-facilitate-timely-development-safe-effective-covid
 
l6/30付ガイダンス「Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19
https://www.fda.gov/media/139638/download

[上記関連ニュース記事]

l6/30RAPSFDA issues COVID-19 vaccine guidance, setting 50% effectiveness threshold
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fda-issues-covid-19-vaccine-guidance-setting-50-ef
 
l6/30付ガイダンス「Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19
https://www.fda.gov/media/139638/download
 
l6/30UpdatedEmergency Use Authorizations
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
 
l6/30UpdatedFAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。