2020.05.29.FRI

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【最近のウォーニングレター】ASTROM通信<191号>

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執筆者:橋本 奈央子

【米国FDA コロナウイルス2019(COVID-19)海外査察(改訂)】

ASTROM通信<191号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2020.4.1】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー

~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

新型コロナウイルスの感染拡大が止まらない状況になってきてしまいましたが、皆様いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

今回は、新型コロナウイルスによる海外の規制当局への影響について見ていきたいと思います。

最後までお読みいただければ幸いです。


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2020.3.10 米国FDA コロナウイルス2019(COVID-19)海外査察(改訂)
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今日、我々はCOVID-19の大流行に対応し、アメリカ国外におけるFDAの査察状況の最新情報を提供する。
慎重な考慮の結果、FDAは4月までのほとんどの海外査察を即時に延期する。きわめて重要とみなされる国外の査察は、ケースバイケースで検討されるだろう。
FDAのこの決定は、アメリカ政府職員の旅行を禁じるレベル4の渡航勧告、疾病対策センター(Centersfor Disease Control and Prevention)の渡航勧告、いくつかの国により海外の旅行客に課されているアクセス制限、人事管理局のガイダンス、我々職員の健康と安全の重要性を含むたくさんの要素に基づいている。この行動をとる別の行動要因は、我々には海外の製造業者及び輸入された製品を、代替手段を使って管理し続けることができる能力を持っているという自信である。
我々は、この行動が、製品の申請のレビュを含むFDAの責任にいかに影響を与える可能性があるかについて気付いている。我々は非常に注意深く慎重に状況をモニタし、連邦政府全体と足並みをそろえ、この大流行の潜在的な影響を和らげるつもりである。我々は、海外査察が実行可能になったらすぐに再開する用意が出来ている。
FDAの規制下にある海外で製造された製品や製造業者を物理的に査察することが出来ない場合、我々は、アメリカに輸入される製品の安全性を保障するために、過去に効果的であると証明された追加の方法を使用する暫定的な手段をとる。
これらには、アメリカへの安全でない製品が入ることの拒否、国境での物理的な試験及び/または製品のサンプル、過去のコンプライアンスの履歴のレビュ、相互承認の一部として海外の政府からの情報共有の使用、オンサイトの医薬品の査察の代わりに機密保持契約と記録の提出の要求を含む。
例えば、中国での大流行の初期に、FDA規制対象製品の製造業者の現地査察を延期した場合にこの権限を行使しはじめた。これは、適用される連邦の法律と規制への準拠と同様に、FDAの多方面の品質を保証するためにリスクベースのアプローチの一部である。
FDAは、規制要件をよく知らない初めての輸入業者、または、繰り返し法を避けて通ろうとする違反者などの多様な供給業者から入ってくるFDA規制対象製品に関し、法的要求を違反してアメリカへ輸入されようとしている製品を対象に、アメリカの税関・国境警備局と一緒に働き続ける。FDAはアメリカ市場に入ってきた特定の製品について高まった懸念事項に基づき、リスクベースの輸入審査手段(PREDICT)を通じて、試験とサンプルの収集に重点的に取り組む能力がある。
PREDICT審査は、COVID-19の大流行中、必要に応じてリスクスコアを調整し続ける。我々は、港での取引や、貨物の目的地外着荷に目を光らせ、国際郵便施設のような潜在的により高いリスクの現場の隅々まで出荷の監視を続ける。我々はサンプルの試験が不合格になったか、または、その他の適用法律要件に違反する可能性のある製品の許可を拒むことができる。
FDAがこの大流行と運用の影響を念入りに監視していることに、アメリカ人は安心できる。
我々が活発に疾病を診断し治療し予防する;サプライチェインの潜在的な不足や混乱に関して医薬品を調査する;必要に応じてそれらの影響を軽減する助けをする; COVID-19の活動を止めるための手段の施行を含む我々の公衆衛生の手段の全てを利用するという努力を促進するために、リーダシップチームは直面している緊急の多数の問題について話し合うために毎日会合している。この状態が続く間、我々は、この大流行との戦いの中で、連邦政府の対応努力を助けるために必要なアプローチを評価し、調整し続けるつもりである。
アメリカの保健社会福祉省内の機関であるFDAは、人及び動物の医薬品、ヒト用のワクチンや他の生物学的医薬品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を守る。またFDAは、我々国家の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射製品の安全性とセキュリティ、タバコ製品の規制に責任を負っている。

出典:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections?utm_campaign=031020_PR_Coronavirus%20%28COVID-19%29%20Update%3A%20Foreign%20Inspections&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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橋本 奈央子

橋本 奈央子

株式会社プロス CSマネージャ

製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない
中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。