2020.05.23.SAT

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米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年5月22日付)

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執筆者:古田土 真一

5/22付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsNews Release等をご参照ください。
 
l5/22UpdatedCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 
l5/22UpdatedCoronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup May 22, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-may-22-2020
 
l5/22付ガイダンス「Temporary Policy During the COVID-19 Public Health Emergency Regarding the Qualified Exemption from the Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption」~食品関係です。
https://www.fda.gov/media/138316/download
 
l5/22付ガイダンス「Temporary Policy Regarding Certain Food Labeling Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency: Minor Formulation Changes and Vending Machines」~食品関係です。
https://www.fda.gov/media/138315/download
 
l5/22UpdatedEmergency Use Authorizations
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
 
l5/22UpdatedFAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
 
l5/22NewMedical Gloves for COVID-19
https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gloves-covid-19
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。