2020.05.22.FRI

開発薬事

医薬品申請にすべての製造施設をリストする必要があるか? 規制倫理に関する質問

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執筆者:古田土 真一

5/13GMP Platformトピック「申請書における原薬製造関連施設のリストは必要か? そのサプライチェーンを理解する」でお伝えした、5/1Pharmaceutical OnlineShould You List All Manufacturing Facilities In Your Drug Substance Application? Understanding The Supply Chain」のパート2に相当するものです。
 
5/15付のPharmaceutical Onlineが「Should You List All Manufacturing Facilities In Your Drug Application? A Question Of Regulatory Ethics」と題すると題する抄録を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「医薬品申請にすべての製造施設をリストする必要があるか? 規制倫理に関する質問」といったところでしょうか。
 
パート1は原薬製造に関わるサプライチェーンでしたが、パート2では原薬製造に関わるDMF等の承認申請書記載事項に関する内容です。
 
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/should-you-list-all-manufacturing-facilities-in-your-drug-application-a-question-of-regulatory-ethics-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。