2020.05.22.FRI

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米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年5月21日付)

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執筆者:古田土 真一

5/21付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsNews Release等をご参照ください。
 
l5/21UpdatedCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 
l5/21UpdatedCoronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup May 21, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-may-21-2020
 
l5/21News ReleaseCoronavirus (COVID-19) Update: FDA Provides Promised Transparency for Antibody Tests
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-provides-promised-transparency-antibody-tests
 
l5/21付ガイダンス「Supplements for Approved Premarket Approval (PMA) or Humanitarian Device Exemption (HDE) Submissions During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/138265/download


[上記関連ニュース記事]

l5/21RAPSFDA issues guidance on PMA, HDE supplements amid COVID-19
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-issues-guidance-on-pma-hde-supplements-amid-co
 
l5/21UpdatedEmergency Use Authorizations
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
 
l5/21UpdatedFAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2


[上記関連ニュース記事]

l5/21RAPSFDA names companies removed from antibody test list
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-names-companies-removed-from-antibody-test-lis
 

[米国
FDAについての全体に関してのニュース記事]

l5/21Outsourcing-Pharma.comThis week's FDA COVID-19 actions and advice
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2020/05/21/FDA-issues-COVID-19-advice-and-updates
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。