2020.05.20.WED

ユーティリティ

WHO/非蒸留法による注射用水の製造に関する最終ガイドライン

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.05.27)
※追記更新(2020.05.30)

2019
7/31GMP Platformトピック「WHO非蒸留法による注射用水の製造に関するドラフトガイダンスとしてお伝えした、WHOによる「PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION (QAS/19.786/Rev.1)と題するガイドラインが最終化され、「WHO Technical Report Series (TRS) 1025Annex3」として公開されています。

 
非蒸留法による注射用水の製造に関するガイドラインです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsWHO最終ガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
 
lWHOWHO Technical Report Series (TRS) 1025Annex3
https://www.who.int/publications-detail/978-92-4-000182-4
 
l5/19ECA/GMP NewsWHO Guideline on "Cold" Generation of WFI finalized
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-guideline-on-cold-generation-of-wfi-finalized


5/27付追記更新】
5/27付のECA/GMP Newsが「WHO's Pharmaceutical Water Guideline to be revised」と題して、上記の続編ともいえる記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/whos-pharmaceutical-water-guideline-to-be-revised


5/30付追記更新】
5/29付のGMP Verlagが「WHO publishes Technical Report Series No. 1025, 2020」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-publishes-technical-report-series-no-1025-2020
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。