2020.05.16.SAT

EU-GMP

EC/EU-GMP Annex 21(Importation of medicinal products)のパブコメを8/20まで延期

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執筆者:古田土 真一

3/20付(3/31付追記更新)GMP Platformトピック「ECEU-GMP Annex 21Importation of medicinal products)のパブコメ開始としてお伝えとしたパブコメですが、5/15付でECから「Deadline postponed for the targeted consultation on Annex 21」と題して延期されました。
 
COVID-19による影響のため、本年8/20まで延期するというものです。
 
また本件について、5/15付のGMP Verlagが「EU GMP: Consultation Deadline for Annex 21 Extended to August」と題して記事に取り上げています。
 
あくまでEU圏内への医薬品輸入についての追補なので、本邦には直接関係はないと思われますが、情報としてお伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。
 
l5/15ECTargeted stakeholders' consultation on Annex 21: Importation of medicinal products, of the Eudralex volume 4」ウェブサイト内の追加通知「Deadline postponed for the targeted consultation on Annex 21
https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/importation_medicinalproducts_en
 
l5/15GMP VerlagEU GMP: Consultation Deadline for Annex 21 Extended to August
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-gmp-consultation-deadline-for-annex-21-extended-to-august
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。