2020.05.13.WED

その他バイオ関連

米国FDA/Purple Bookにバイオ製品全般をカバーし更新

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執筆者:古田土 真一

5/12付のRAPSが「Purple Book: FDA adds transition biologics as move to single database progresses」と題する記事を掲載しています。
 
米国FDAは、公式ハンドブックである「Purple Book」を更新し、CDERが規制するすべての生物製剤を含め、バイオシミラーおよびInterchangeable製品を含め、NDAからBLAに移行した製品を追加したとのことです。
 
バイオ製品全般が網羅されたことで、使いやすくなったと言えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l米国FDA公式ウェブサイト「Purple Book: Database of Licensed Biological Products
https://purplebooksearch.fda.gov/
 
l5/12RAPSPurple Book: FDA adds transition biologics as move to single database progresses
ニュース記事末尾には、上記の米国FDA公式ウェブサイトもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/purple-book-fda-adds-transition-biologics-as-move
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。