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2020.04.08.WED

EU-GMP

EU-GMP/監査証跡が利用できない場合 or ユーザーログインが不可能な場合にレガシーシステムはどこまで通用するか?

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執筆者:古田土 真一

4/7付のECA/GMP Newsが「How to handle Legacy Systems if no Audit Trail is available or a "User Login" is not possible?」と題する記事を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「監査証跡が利用できない場合 or ユーザーログインが不可能な場合にレガシーシステムをどのように処理したらよいか?」といったところでしょうか。
 
EU-GMPAnnex 11の「9.4 Audit trails for computerised systems」の話ですが、PIC/S GMP Annex 11も同じです。
 
結論としては、手書きの監査証跡ログブックを使用するなどして、紙ベースとのハイブリッドも容認されるとのことになります。
ただ個人的には、この手法もコンピュータの使用目的と方法に依存するでしょうし、時間の問題のような気がしますので、どれだけ許容されるかは若干疑問があります。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-to-handle-legacy-systems-if-no-audit-trail-is-available-or-a-user-login-is-not-possible
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。