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2020.04.02.THU

ワクチン

PMDA/COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップの概要報告

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執筆者:古田土 真一

4/2付でPMDAから「COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ」と題して、3/18に開催されたワークショップの概要を報告しています。
 
概要報告のサブタイトルには、「薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)の下で、医薬品規制当局、世界保健機関(WHO及び欧州委員会(ECから専門家を招集しバーチャル会合を開催」とあります。
 
ICMRAについては、3/25GMP Platformトピック「ICMRACOVID-19 に対するPhase 1 ワクチン試験のデータ要件を発表」および3/26付トピック「EMAICMRAウェブサイトの更新(2020325日付)」としてお伝えしておりますが、そのベースとなっていたワークショップです。
 
詳細については、下記URLsのウェブサイト等をご参照ください
末尾には、ICMRAによる下記に挙げた「ICMRA Press release」と「ICMRA Summary report」もリンクされています。
 
lウェブサイトCOVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/icmra/0005.html
 
lICMRA Press release
http://www.icmra.info/drupal/news/March2020
 
lICMRA Summary report
http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2020-03/First%20regulatory%20COVID-19%20workshop%20-%20meeting%20report_March%202020.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。