2020.04.01.WED

その他製造関連

PMDA/医薬品革新的製造技術相談が新設

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執筆者:古田土 真一

4/1付でPMDAから「医薬品革新的製造技術相談を新設しまし」と題して、「医薬品革新的製造技術相談の新設が通知されています。
 
ウェブサイト「医薬品革新的製造技術相談」の記載によれば、以下の通りです。
 
医薬品の将来的な商業生産に向けて新たな革新的製造技術及び製造設備等の導入を行う場合、当該技術の導入検討段階における、①将来的な商業生産を見据えた開発戦略、②製品品質の管理戦略の策定及びその検証方法等について、指導及び助言を行うもの。
 
●医薬品の製造販売業又は製造業(外国製造業認定を含む)を取得している者が、GMP適用施設においてパイロットスケール以上の製造設備又はそれと同一のパイロットスケールの非GMP用施設の製造設備を用いて行う、新たな革新的製造技術等を本相談の対象とします(医薬品品質相談で対応可能なものを除く)。なお、当面の間は、連続生産を本相談の対象とします。
 
詳細については、下記URLの「医薬品革新的製造技術相談ウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0109.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。