2020.04.01.WED

その他レギュレーション関連

厚生労働省/「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」 の一部改正について

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執筆者:古田土 真一

4/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「PIC/SGMP ガイドラインを活用する 際の考え方について」 の一部改正について」が発出されています。
 
今回は、PIC/S GMP Part 1のうち20187/1付改訂に伴う第3章(PREMISES AND EQUIPMENT)・第5章(PRODUCTION)・第8COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL)と20187/1付改訂Annex 17REAL TIME RELEASE TESTING AND PARAMETRIC RELEASE)に伴う和訳(それぞれの20203/31付)のための一部改正です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの事務連絡並びにガイドラインをご参照ください。
 
lPIC/SGMP ガイドラインを活用する 際の考え方について」 の一部改正について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/1_15857243939213.pdf
 
lPICS GMPガイドライン Part 1(第3章、第5章、第820180701改訂)20200331日本語訳
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/2_15857244695627.pdf
 
lPICS GMPガイドライン Annex1720180701改訂)20200331日本語
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/3_15857244695684.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。