2020.04.03.FRI

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DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際(作成・登録・更新・変更・LOA)【第7回】

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執筆者:宮原 匠一郎

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際(作成・登録・更新・変更・LOA)【第6回】

US DMF -CTD WORD作成 – M3サンプル

 前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection(ファイル)に記載されるということです。M3については第3回で説明した通り技術的な内容を項目の指定された23のSection(ファイル)に分けて記載します。その作成事例のきわめて一端をご紹介いたします。この作成の仕方はDMFのTYPE, 製品の種類、データの蓄積度、申請する医薬品(新薬かジェネリックか?)等によって記載要求事項を満たすように図・表などと組み合わせて記載していきます。記載方法もノウ・ハウとなります。

M3記載例で示しましたように各ファイルはすべて同じ構成になります、
・表紙:DMFタイプとナンバー、DMF名称、ファイル名・ナンバー、Sequence ナンバー、ホルダー名とその住所
・目次:(当該ファイル内のみの目次です!)内容、表、図
・内容:個別内容(任意にわかりやすい番号を付ける)
*ヘッダーは一つのファイル内ではすべてのページで共通にします。
**ファイル名はCTDで規定された23のみ使用可能です。

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宮原 匠一郎

宮原 匠一郎

1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱(現三井化学㈱)入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬、蛋白゙及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化(合成、発酵、細胞培養)に従事。
1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。