2020.03.31.TUE

ICH

ICH/Q3C(R8)ドラフトガイドラインのプレゼンテーション資料がウェブに掲載

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執筆者:古田土 真一

3/31付でICH本部から「The ICH Q3C(R8) draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題して、Q3C(R8)ドラフトガイドラインのプレゼンテーション資料「WG Presentations / TrainingsQ3C(R8) Step 2 Presentation」が掲載されました。
 
残留溶媒のガイドラインですが、パブコメに入ったということです。
 
詳細は、下記URLNews Release並びにガイドライン等をご参照ください。
 
lNews ReleaseThe ICH Q3C(R8) draft Guideline presentation available now on the ICH website
https://www.ich.org/news/ich-q3cr8-draft-guideline-presentation-available-now-ich-website
 
lウェブサイト「Quality Guidelines
https://www.ich.org/page/quality-guidelines#3-4
 
lQ3C(R8)ガイドライン
https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/Q3C-R8_Step2_DrafGuideline_2020_0325.pdf
 
lWG Presentations / TrainingsQ3C(R8) Step 2 Presentation
https://database.ich.org/sites/default/files/Q3C-R8_Step2_Presentation_2020_0326.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。