2020.03.30.MON

その他レギュレーション関連

医薬品の生産終了もしくは生産中断が起きた際のFDAへの事前通知のguide

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執筆者:古澤 久仁彦

2020年3月27日、FDAは、下記のguidelineを緊急に発出した。

パンデミックが起きている状況下、医薬品製造者において、医薬品の製造に支障が起きる可能性が予想されるため、FDAは、下記のguidelineを緊急に発出した。

Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing Under Section 506C of the FD&C Act
https://www.fda.gov/media/136486/download

一応、医薬品の生産終了もしくは生産中断の6か月前までに、下記の情報を添えて、FDAに通告することが義務付けられる。

通知に含まれる項目;
•この通知は、不可避の供給の中断、または防止可能な供給の中断に関するものですか?
•この通知に至った根本的な理由または根本的な原因は何ですか? (「製造の遅れ」を超えた詳細で完全な説明、または上記のセクションIIにリストされた理由の広範なカテゴリーを並べることは特に重要であり、FDAが最も適切で効果的な緩和ツールを特定して使用できるようになります。)
•この製品の製造中断または供給中断の開始の推定日はいつですか?供給に問題が発生した場合、推定期間はどれくらいですか?
•通知が終了である場合、在庫の医薬品(手持ちおよび流通チャネル)が消費されると予想される期間はどのくらいですか?
•製品の推定市場シェアはどれくらいですか?
この問題によって、市場シェア全体が影響を受けていますか?この製品の過去の毎月の売上、使用量、または需要(該当する場合)の推定量はどれくらいですか?
•当該の医薬品は複数のラインまたは複数の施設で製造されていますか?
•現在、医薬品の在庫は、製造所または倉庫にどのくらいありますか。
•最終製品の最後のバッチはいつ出荷判定されますか?現在の需要に基づいて、追加の出荷がなくても市場での需要をどのくらい賄うことが出来ますか?
•この医薬品の緊急供給または予備供給がありますか?手持ちの供給の割り当てまたはあなたの予備供給はオプションですか?
•この実際のまたは潜在的な不足に関して、利害関係者と患者に公開情報を提供しましたか、または提供しますか(たとえば、Dear Healthcare Provider(DHCP)Letters、供給または欠品はWebサイトに投稿されます)?
•FDAが医薬品の可用性を促進するために検討することの提案を持っていますか。FDAは供給の混乱を防止または軽減するために何ができると思いますか?

これらの通知の遅延、怠った場合は、警告書が発出されると同時に、FDA WEB上に公開される。

(次ページより、当該guideline内『III. NOTIFYING FDA OF A PERMANENT DISCONTINUANCE OR AN INTERRUPTION IN MANUFACTURING』について、筆者による和訳を示す)

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古澤 久仁彦

古澤 久仁彦

1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林(株)に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品)に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理(製造管理、品質保証・管理、文書管理)の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。