2020.03.28.SAT

その他医療機器関連

米国FDA/COVID-19パンデミック中における3D Printing医療機器とデジタルヘルスポリシーを明確化

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執筆者:古田土 真一

3/26付で米国FDA/CDRHから「FAQs on 3D Printing of Medical Devices, Accessories, Components, and Parts During the COVID-19 Pandemic」および「Digital Health Policies and Public Health Solutions for COVID-19と題するデジタルヘルス関係の通知が発出されています。
 
3DプリントされたPPEPersonal Protective Equipment個人用保護具)が従来の製品と同じレベルかどうか疑問があるとして、COVID-19パンデミック中の具体的対応とデジタルヘルスポリシーを明確化したものです。
 
また本件に伴い、3/27付のRAPSが「FDA Casts Doubts on 3D-Printed PPE, Clarifies Digital Health Policies for COVID-19」と題する記事を掲載しています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lFAQs on 3D Printing of Medical Devices, Accessories, Components, and Parts During the COVID-19 Pandemic
https://www.fda.gov/medical-devices/3d-printing-medical-devices/faqs-3d-printing-medical-devices-accessories-components-and-parts-during-covid-19-pandemic
 
lDigital Health Policies and Public Health Solutions for COVID-19
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/digital-health-policies-and-public-health-solutions-covid-19
 
l3/27RAPSFDA Casts Doubts on 3D-Printed PPE, Clarifies Digital Health Policies for COVID-19
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fda-casts-doubts-on-3d-printed-ppe-clarifies-digit
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。