2020.03.28.SAT

その他

EMA /発ガン性不純物のニトロソアミン類に関する情報の更新(2020年3月27日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2020.03.30)

3/27
付でEMAが、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」並びにQ&ANitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders'」を更新しています。

 
関係企業にあっては、下記URLsのウェブサイト並びにQ&Aご参照ください。
 
l更新ウェブサイト「Nitrosamine impurities
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
 
l更新Q&ANitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers on 'Information on nitrosamines for marketing authorisation holders'
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf
 
ちなみに、本件に関する前回GMP Platformトピックとしては、3/27付トピック「EMA /発ガン性不純物のニトロソアミン類に関する情報の更新(2020325日付)」となります。


3/30付追記更新】
3/29付のGMP Verlagが「Extended deadline for risk assessment of nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/extended-deadline-for-risk-assessment-of-nitrosamine-impurities
 
3/30付追記更新】
3/30付のECA/GMP Newsが「Deadline Extended: EMA Informs about New Deadline for Risk Assessment on Nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照くだささい。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/deadline-extended-ema-informs-about-new-deadline-for-risk-assessment-on-nitrosamines
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。